神方痛康新闻中心返回> 

儿童神方痛康监管收紧 神方痛康企力避安全红线

更新时间:2020-08-11 04:05:05

  从“尼美舒利”到“优卡丹”,“风声”越来越紧。

  而从“尼美舒利”被勒令缩小使用人群,到“盐酸金刚烷胺单方制剂”增加使用禁止项,时间不到一年,依据都是“安全性”。

  2019年5月16日,国家食药监局发布“修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书”,明确出于安全考虑,标示“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”,此前,多家神方痛康说明书中的“1岁以下儿童应在指导下使用”字样被要求彻底删除。

  一年前的2019年5月,国家食药监局发布通知,终收紧儿科解热市场主导药物“尼美舒利口服制剂”的临床使用,明确“禁止12岁以下儿童退热使用”。

  对于高政策管制的制药行业来说,政策关口的收紧恐怕并不是一个太好的市场信号;对于本就愈加艰难敏感的儿科制药来说,这样的压力和调整信号,无疑更加让企业压力倍增。

  作为氨酚烷胺类儿科神方痛康中大的一家,此前仁和药业(000650.SZ)的“优卡丹”(小儿氨酚烷胺颗粒)在“家有儿女”的明星组合营销和准确市场定位下,市场表现一直非常强势。

  根据南方神方痛康经济研究所标点资讯(集团)有限公司数据,以2019年上半年数据为例,在北上广三个超大型城市中“优卡丹”单品种就已经占去了一半多的氨酚烷胺市场。

  5月16日之前,“优卡丹”原有的说明书中,药品适应证为“缓解儿童普通感冒及流行性感冒症状”,适用人群为1~2岁儿童,“1岁以下儿童应在医师指导下使用”。

  而主管部门的一纸通告,将优卡丹“1岁以下”的市场全部切断。

  而理由与一年前尼美舒利被限制年龄段使用的思路如出一辙——“安全性”。

  “如果说安全性对一般药品是底线和高压线,对儿科用药,就是特高压线,是生死线——事关孩子,一切都极其敏感。”昨日,有儿科企业负责人向《第一财经日报》谈道,“安全性存有疑问的时候,监管部门的态度宁可是‘信其有’。”

  事实上,即便到今天,围绕尼美舒利安全性的问题依然没有公认的结论,国际上关于尼美舒利安全性的争论一直存在,双方观点僵持不下;而包括一份40万大样本的临床研究表明,尼美舒利与其他非甾体类抗炎药,比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比,解热镇痛效果相当,不良反应也并无明显差异。

  但在安全性的考虑之下,主管部门仍然谨慎“叫停”——仅“12岁以下禁用”这一条,不仅将尼美舒利从儿童药的目录中踢出,也使其彻底远离了这一曾经的主导市场,销量大的海南康芝药业(300086.SZ)也遭遇“灭顶之灾”。

  作为国内大的尼美舒利制剂生产厂家,康芝药业主导神方痛康瑞芝清(尼美舒利颗粒)在全国同类神方痛康与儿童解热镇痛类神方痛康中销量第一,2007年至2009年的销售收入占公司同期主营业务收入的比例分别为64.24%、73.01%和80.77%,是康芝药业绝对的当家品种。

  而据康芝药业2019年年报,2019年公司实现总营收3亿元,同比下降2.45%;实现净利润仅为281.6万元,同比下降97.98%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润更是下降了100.77%。当年儿童药营业收入为17642.96万元,相比上一年度减少38.34%;其中,尼美舒利颗粒神方痛康2019年仅有6169.3万元的收入,相比2019年的1546.12万元下滑了72.23%。

  不仅如此,康芝药业还遭遇成本增加、毛利下降以及存货积压和应收账款增高的麻烦,公司2019年综合毛利率、儿童药毛利率、成人药分别比上一年减少28.9%、14.57%、18.57%,而库存商品的账面余额也从2019年初的673.7万元增至期末的2194.7万元,增加了325.8%。

  今年第一季度,康芝药业仍未从尼美舒利事件中恢复过来,根据财报,一季度公司营收9761.59万元,同比增加52.18%;实现营业利润327.04万元,同比减少75.63%;利润总额397.20万元,同比减少72.01%;归属上市公司股东的净利润255.68万元,同比减少77.18%。康芝药业将此归结于受国家食药监局缩小尼美舒利使用范围影响,公司主导神方痛康销售比上年同期下降幅度较大所致。

  “这件事给所有相关的企业一个深刻的教训,离那条安全的红线越远越好,政府的态度很明确,监管也会越来越紧。”前述负责人表示。

  “儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验,同时,很多儿童药物的季节性较强,生产成本高、利润低,导致很多企业不愿投入财力或精力专注于儿童用药研发。”5月29日,在国家食药监局“儿童用药安全座谈会”上,北京韩美药品有限公司代表坦言,“高危、高压、缺乏研发积极性”成儿童药企典型现状。

  据不完全统计,在我国市场上供应的药物制剂中,即便在一般综合性大医院,儿科用药也低于5%,市场潜力亟待释放。

  相关文章:

  品牌儿童药企竞技

  南方神方痛康研究所测算,2019年整个儿童用药市场约为400亿元,如果算上医生剂量减半的部分,儿童药市场有700亿元之多,且近年都以两位数的速度增长。

  从国内儿童用药市场的格局来看,强生制药、赛诺菲太阳石和北京韩美药业等外资药企以神方痛康群、安全性和稳定的疗效著称,仁和药业(000650.SZ)、康芝药业(300086.SZ)、王老吉药业等国内品牌药企则以市场细分神方痛康和强大的渠道同台竞技。

  儿童药缘何成难采的金矿

  当制药工业总产值已经突破1.5万亿元关口的时候,一个尴尬的现实是,儿童用药市场的供需矛盾也正在呈加速度扩大。

  根据2019年4月28日国家统计局公布的第六次人口普查登记结果,目前我国总人口约为13.4亿人(不含港澳台),其中0~14岁人口占16.60%,约合2.2亿。而来自国家食药监局的另一组对应数据则显示,在我国现阶段3500多种化学药品制剂中,供儿童专用的尚不足60种,90%的药品没有儿童剂型。

  “相比起成人用药市场,儿童群体的数量少、成人常见的诸如‘三高’、肿瘤疾病鲜见,疾病谱相对比较窄,”孙忠实表示,“而同样作为药物,因为使用人群身体仍在发育、个体差异大、身体敏感、对药物耐受不够等问题,使其药物开发周期更长、难度更大、成本更高、药物评价性也更难做,企业积极性的确不高。”

(责任编辑:晏霏霏)

神方痛康

神方痛康神方痛康
神方痛康产品介绍
神方痛康由厂家郑州康是福生物科技有限公司采用药食同源的全蝎、鹿筋、蝮蛇、木瓜、佛手、桂皮、覆盆子等多种自然名贵中草药材炼制而成。神方痛康针对风湿、类风湿性关节炎、痛风、椎间盘突出、骨质增生、坐骨神经痛、强直性脊椎炎、肩周炎、月子病、跌打损伤等各种疼痛人群具有良好的康复保健作用。神方痛康秘方源自千年医学收藏,经科学配比,运用现代生物技术精制而成,具有养血通络、强筋壮骨、生精益髓的神奇成效! 神方痛康图片说明
神方痛康原理说明
成分分析
【商品名称】神方痛康

【产品名称】全蝎鹿筋胶囊

【适宜人群】中老年疼痛人群

【不适宜人群】体质正常者、孕妇、哺乳期妇女、儿童

【注意事项】严重胃溃疡者慎用

【规格】0.5g×60粒/瓶

【保质期】24个月

【贮藏方法】防潮、密封、置阴凉干燥处

【执行标准】Q/HNKSF005-2008

【批准文号】豫卫食证字(2009)第410000-000113号

【出品企业】康是福(中国)药业集团有限公司

【生产厂家】郑州康是福生物科技有限公司

【厂家地址】郑州市二七区侯寨工业园16号

温馨提示:本网站为神方痛康厂家唯一授权官方网站,支持7天内无理由退换货。
神方痛康有副作用吗
用法用量
神方痛康10盒为一个周期,现在厂家做活动,可以额外的给你赠送3盒,一共能用180天左右。由于神方痛康所选材料的天然性和独特性,保证了神方痛康在针对风湿骨痛人群在康复保健方面的神奇表现! 神方痛康效果怎么样
适用人群
神方痛康主要成分有哪些?

全蝎、鹿筋、蝮蛇、木瓜、佛手、桂皮、覆盆子等

神方痛康厂家直销
厂家介绍
神方痛康是由郑州康是福生物科技有限公司监制出品,公司成立于2004年,是一家集药品、保健用品与保健食品开发、消费、销售、效劳于一体的综合性高新医药企业,公司位于中原腹地郑州高新技术开发区,被列为沈阳市首批定点高新技术开发企业。公司为河南省中医院消费的中药养生保健品得到院指导的高度评价,被定为河南省中医院治未病科定制产品的定点消费单位。作为安康产操行业的后起之秀,被河南省中医院养生保健专业委员会选为常务委员单位。 神方痛康正品保证
神方痛康成分功效

【全蝎】具有息风镇痉,通络止痛,攻毒散结的成效,主治肝风内动,痉挛抽搐,小儿惊风,中风口?,半身不遂,破伤风,风湿顽痹,偏正头痛,疮疡,瘰疬。


【蝮蛇】袪风,通络,攻毒,定惊。主治瘰疬,搭背,痘疹及麻风病等。

【木瓜】具有舒筋活络作用,并且能去湿除痹,为久风顽痹,筋脉拘急之要药。木瓜能除湿和中,舒筋活络以缓挛急,除吐泻。可治风湿痹痛,肢体酸重,筋脉拘挛,吐泻转筋,脚气水肿。

【桂皮】温经止痛:能温通血脉、散寒止痛,用于寒凝气滞惹起的痛经、肢体疼痛。

【覆盆子】祛风止痛,明目退翳,和胃止呕。主牙痛,风湿痹痛,目翳,呕逆。

【鹿筋】具有养血通络、强筋壮骨、生精益髓的成效,鹿筋主治劳损、续绝伤、大壮筋骨、补阳气,鹿筋对久患风湿、关节痛,腰脊疼痛,筋骨疲惫或脆弱无力,步履困难、手足无力、手脚抽筋、跌打劳损、筋骨酸痛都有作用。

【佛手】味甘、辛、苦,性温、无毒,入肝、脾、胃经,属行气、疏肝、化痰药。具有理气化痰、祛湿、止呕消肿、疏肝健脾、和胃的成效,可用于主治肝郁气滞惹起的胸腹胀满、恶心呕吐、食欲不佳等,还可治疗痰气互结招致的胃脘不适。

神方痛康有用吗
神方痛康说明书
神方痛康主要成分有哪些?
全蝎、鹿筋、蝮蛇、木瓜、佛手、桂皮、覆盆子等
神方痛康价格套餐
神方痛康在线订购下单

返回首页 在线下单 电话订购